3家被暂停注册资格的境外婴幼儿配方奶粉为何至今还未恢复 境外代工企业必须承担起主体责任

婴幼儿配方乳粉配方注册实施至今，国家食药监总局已经批准了224个配方，但这还只是很小的一部分，目前，至少还有800个婴幼儿奶粉配方需要审批。

近日，在新华社瞭望智库举行的“配方注册制时代的中国奶粉市场”座谈会上，国家食药监总局特殊食品注册管理司副司长马福祥表示，下一步将严把审批关，加快审批速度。

与此同时，3家被暂停在华注册资格的境外婴幼儿配方奶粉生产企业中，其中包括暂停已有一年多的两家企业，可为何至今还未恢复？对此，国家认监委相关负责人不仅给出了明确答案，同时也警示境外代工企业，必须承担起主体责任。

1、至少还有800多个配方需要审批

“按照国内100家企业，每个9个配方，9个配方有九百多个，加上国外33家，一共就1000多个配方了，现在我们配方审批224个，至少还有800个婴幼儿奶粉配方需要审批”，国家食药监总局特殊食品注册管理司副司长马福祥表示，下一步我们该将严把审批关，加快审批速度，保证能符合条件的企业按时获得注册”。

据介绍，配方注册制实施之前，我国有婴幼儿奶粉配方2000多个，黑龙江、陕西、内蒙、河北企业占57%，北京、山西、海南、云南、贵州、青海西藏八个省市自治区没有婴幼儿配方企业。行业分布比较集中，从整体数量来说配方比较多。

对于配方注册的具体细节，马福祥介绍，婴幼儿配方乳粉产品配方注册按照规范技术指导原则，从食药监总局的总局令到具体操作细节已经形成一整套文件来进行规范。

马福祥指出，对于配方审查坚持三个原则，一个是必须添加的营养素、标准里规定营养素不能缺少；第二，可以选择的营养素必须明示；第三，不应该使用的物质，包括添加剂，标准规定禁止使用的，坚决禁用。

据了解，食药监总局专门设立了受理婴幼儿配方注册申请机构、受理服务和特殊举报中心。另外，食药监总局保健食品评审中心负责评审工作；设立审核查验中心负责现场审查。并且规定省级食药局负责本行政区域内婴幼儿配方现场核查工作的协助，注册主要是在总局完成。

2、曾经“洋奶粉”泛滥达到2200个

在进口奶粉品牌方面，国家认监委注册管理部注册一处处长王刚在座谈会上披露一组数字显示，中国市场曾经号称是进口婴幼儿配方奶粉品牌数量惊人，达到2200个。
“在2014年我国实施进口婴配境外注册之前我们通过商会了解的信息，在2014年以前当时号称是进口婴幼儿配方品牌2200个以上，号称自己是进口婴幼儿配方境外企业也是200多家以上”，王刚表示，从2014年5月1号开始我国对进口婴幼儿配方奶粉在内的的所有境外乳品企业实施注册管理，经过严格技术评审等，目前已经批准了77家境外婴幼儿配方奶粉企业在华注册，这77家境外生产企业一共来自19个国家。77家企业里边又有其中67家是婴配乳粉企业，还有17家是婴幼儿液态乳生产企业。而根据国家质监总局备案，进口婴幼儿配方奶品的品牌目前是300余个。

通过境外企业注册的方式，在中国销售的进口婴幼儿奶粉短短几年就从2200个锐减至300个，一方面我们可以想象数年前中国市场上销售的各种贴牌代工奶粉现象有多么严重。我们了解到，譬如在2014年前，央视就曾经曝光，来自新西兰的钮贝贝奶粉不仅新西兰当地没有这个品牌，作为一个代理商加工的奶粉，该公司总代理公司的新西兰地址竟然是一家修理厂。

但另一方面，我们也注意到，监管部门重拳出击严把准入关后效果显著，乳品市场将向已经完成注册的品牌倾斜，行业的洗牌将加速，消费者也能够做到明白消费。

3、境外企业获得注册并非一劳永逸

对于境外企业的注册监管，也并非停留在仅仅工厂注册而已。王刚表示，根据国务院要求，认监委也加强了对已注册境外婴幼儿配方企业事中事后动态监管。

“根据质监总局发布的食品不合格信息和食药总局公布的市场监督抽查结果风险信息，认监委组织专家对已注册的境外婴幼儿配方奶粉企业开展了针对性的专项复评和现场复查，目前先后依法暂停5家存在问题隐患、不能持续符合注册要求的境外企业的注册资格”。王刚表示，这五家有两家先后经过整个符合注册资格，我们认为加强事中、事后监管的做法打破了企业原来惯有的企业注册一劳永逸的惯性思维，强化了已注册企业持续符合法规要求的理念，有效的督促了企业的合规性。

据了解，这5家暂停的企业分别是：

2016年5月16日，洋奶粉Holle（泓乐）的奥地利生产工厂Agrana St rke GmbH 在华暂停注册，成为首个被中国认监委亮红灯的进口婴幼儿配方奶粉厂家；

2016年6月1日，Lactana特福芬在德国的生产工厂T pfer GmbH以及Angi'sLand安吉兰德在法国的生产工厂NUTRIBIO，同时被暂停在华注册。

2017年7月6日，被澳洲贝拉米收购的澳大利亚Camperdown Power Pty Ltd工厂暂停注册；

2017年8月21日，进口奶粉宾博、瑞乐恩的瑞士奶粉厂HOCHDORF SwissNutrition Ltd被暂停在华注册资格。

4、目前还有3家未恢复注册

据悉，上述5家被暂停企业中，除了安吉兰德、贝拉米的工厂已经恢复注册外，其他三家均未恢复。

其中最值得一提的是暂停资格已经有一年多时间的泓乐、特福芬的工厂。

据了解，泓乐工厂被暂停，其原因是2批次原产地为奥地利的Holle泓乐品牌有机较大婴儿配方奶粉2段和有机婴儿配方奶粉1段被检查出维生素A指标未达标和检出阪崎肠杆菌，同时两批次产品的锰指标不符合标签标示值。

特福芬工厂被暂停是因为但是查出4批次原产德国的Lactana特福芬有机婴儿配方奶粉被检出二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸两项指标均不符合标签标示值。

另外，国家质检总局今年7月31日通告显示，瑞士宾博有机婴儿配方奶粉因细菌总数超标不得入境；8月16日，上海食药监局通报1批次原产国是瑞士的瑞乐恩幼儿配方奶粉菌落总数超标。而这两个产品均由瑞士HOCHDORF SwissNutrition Ltd.的奶粉厂代工生产。8月21日，国家认监委宣布，该工厂暂停在华注册资格。

5、长达一年未恢复注册原因是这个！

“关于注册资格的暂停和恢复我们有内部工作程序，暂停是依据公开的和确定有食品安全风险的信息采取的措施”，王刚表示，譬如这五家都是通过口岸检验检疫局、通过质检总局公开发布的食品不合格信息或者食药监总局发布的市场监管抽查信息，有资质的实验室出具的检测报告，在确定结果下采取的注册后监管处置措施。

王刚表示，至于为何有些很快就恢复注册了，这个快与慢取决于是不是能够符合相关的要求，如果它能够比较快地按照我们发出调查通报要求提供相应整改技术材料的要求，充分及时准确地回应我们的专家的技术关注，解释入境产品不合格信息相应的问题，并且采取有效的整改措施，符合法规和标准规定的要求，需要根据法规依法暂停，也需要依法恢复注册资格，由专家进行审核。

对于上述3家中8月份刚刚被暂停的瑞士企业，王刚表示，该工厂刚刚才提交整改方案。

而另外两家都长达一年了，为何还未能恢复注册？对此，王刚指出，这两家有一家涉及到比较高致命性的阪崎肠杆菌不合格，这家企业一开始说自己没什么问题，但这种解释显然不能够让我们专家认定就符合了。另外一家企业微量元素的检出值和标识值不符合，这家企业觉得冤枉没什么问题，但是食药局通过抽查认定也不符合我们相关的法规，也进行了通报，所以单纯认为自己没有问题，这个可能还不行。这家企业也提出了整改措施，就是把相应的标识值进行调整，而不是从工艺上进行深入分析，我们认为这个也不符合，所以说也没恢复注册资格。

据王刚透露，这两家企业目前已提供新一轮整改材料，正在审核当中。

6、多次强调生产企业必须承担主体责任

对于OEM代工问题，王刚表示：监管部门并非说一刀切不允许贴牌生产，但是如果贴牌生产，生产企业就要承担全部的主体责任。出了问题，有些品牌可能觉得比较冤，但这是你自己的选择，在这一点，多强调下，实际上，我觉得对生产单位进行严格的准入和后续的监管，比可能对品牌的约束更有效些。

“我们一开始就强调，生产方有话语权，生产方也要有责任感，你这样才行，否则的话，渠道商去影响的话，他就会说，这个品牌做烂了，算了，那就换一个，这是不行的”。王刚接受我们问询时多次强调：生产才是核心，过程控制才是核心，绝不是说一个品牌某一个产品某一次不符合了，我们就会采取措施，而是一定确定的食品安全风险，有资质的检测结构出具的报告，我们的专家经过分析它在控制过程中可能存在的风险。

7、婴配奶粉行业洗牌开启

在业内人士看来，随着通过了注册的企业名单不断公布，国内奶粉行业的混乱局面也有望得到改善。行业普遍认为，预计三分之二的品牌被淘汰后，婴幼儿奶粉行业将迎来大洗牌。

与此同时，尽管配方注册制全面落地推行要从2018年1月1日开始，但一场关于渠道的争夺战则已经悄然打响，新政对三四线及以下城市市场的影响比较大，一些中小品牌退出市场后，大品牌将围绕这些市场展开激烈的争夺。

值得一提的是，随着注册制全面推行期限的到来，不少乳企在今年都加快了研发速度。如飞鹤乳业今年推出羊奶粉系列，除此之外各大企业也争相布局有机奶。
食药监总局在8月3日公布首批获得注册制名单，雅士利旗下的瑞哺恩亲悠(亲适)、菁珀(超级a)、菁跃(a)、(白金佳智)、亲儿适(超级金装)、亲儿硕(金装)、雅士利(雅士利新配方)等7款产品系列配方注册获批，是目前获批配方数量最多的企业。

对此，雅士利副总经理朱国刚表示，雅士利集团一直在完善和提高研发创新能力、产品生产能力、质量把控能力等，这些苛求使得雅士利能够有多个品牌顺利通过注册。

据了解，多年来雅士利集团在研发上的投入是持续、不间断的，从基础营养研究到产品配方研究,再到母乳研究，雅士利积累了大量的研发数据，并把这些研究转化到实际生产应用中。

作为首批名单中获得配方注册数量最多的外资企业，美赞臣营养品公司大中华区副总裁顾磊指出，从企业端看，配方注册的落实实施将会让市场重新聚集到产品配方上，聚集到产品质量和科研创新上，未来高品质的产品将会受到的市场追捧，这对拥有高品质产品的企业来说是极大的利好消息，而配方注册的落实实施最大受益者将会是中国的新生儿。

据悉，食药监总局公布首批获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请批准的名单里，美赞臣旗下的安儿宝、铂睿和蓝臻三个品牌9个配方均在其中。

值得一提的是，美赞臣公司这次通过配方注册的9个配方与在售产品现行使用的配方完全一致，这份成绩单是对美赞臣公司百年以来坚持在科研创新上持续投入的肯定。
目前，美赞臣公司与全球110多家大学和研究机构合作，正在进行中的研究超过100项，其中美赞臣公司与著名大学进行的联合临床研究多达50个，在中国，美赞臣公司投资设有婴幼儿营养品研发中心，专注于婴幼儿营养的研究。

顾磊表示，配方制落地给美赞臣公司带来新机遇。从产品来看，已经拥有高品质的产品，未来美赞臣还会在研发能力、监管实践、质量把控等领域继续进行广泛投入，不断强化自身的核心竞争力，保持优势。从市场上看，美赞臣公司也在不断地调整与审视我们现有的商业模式，积极适应、迎接这些新机会，给中国更多的宝宝提供科学营养的高品质产品。

“注册制的实施对中国奶粉行业的影响将是全方位的”。乳业分析师宋亮认为，对奶粉企业来说，扭转了市场“劣币驱逐良币”现象，让真正具备研发实力、品牌雄厚的企业发展壮大；对市场而言，行业集中度进一步提升，大批小品牌和小企业退出市场将极大提升市场集中度；对消费者而言，奶粉配方注册新政实施后，国内奶粉价格将趋于稳定，并逐步与国际接轨，消费者可以买到物美价廉、安全放心的奶粉。