18个特殊配方婴幼儿奶粉通过注册 技术研发成为特配粉壁垒•外资主导市场

奶粉配方注册停滞两月有余，由于从2018年1月1日起，国内生产和销售的婴幼儿配方奶粉需要经过配方注册，截至8月公布的最新一批，国内共有1177个配方通过注册，尚有数百个品牌等待审批。然而特配粉却喜讯不断，8月3日批准新增雅培“小安素”全营养配方奶粉注册，8月14日批准新增美赞臣的“安婴宝”和圣元的“优博敏佳”、“优博安能”三个特殊医学用途配方食品注册。10月8日，批准雅培的“喜康宝”、达能的“纽荃星”两个。

截至目前，加上雅培的喜康宝、达能的纽荃星，特医食品注册目录共18款产品获得相关批文，详细如下表所示。

18个特殊配方注册婴幼儿奶粉，其中外资占据主要份额。其中，国产获批特医食品共5款，包括杭州贝因美1款特殊医学用途婴儿配方食品，苏州恒瑞2款特殊医学用途非全营养配方食品，圣元2款；进口获批特医食品共13款，包括达能3款、雅培6款、美赞臣3款、以及雀巢1款，全部为特殊医学用途婴儿配方食品。

从用途来分：

无乳糖配方奶粉：通过的品牌有贝因美；

乳铁蛋白部分水解配方奶粉：通过的品牌有菁挚呵护、雅培亲护、美赞臣亲舒这三款；

苯丙酮尿症配方奶粉：通过的品牌有纽贝瑞；

氨基酸配方奶粉：通过的品牌有纽康特；

早产/低出生体重婴儿配方奶粉：通过的品牌有喜康宝贝初/育、早瑞能恩、喜康宝、纽荃星；

全营养配方奶粉：通过的品牌有小安素；

非全营养配方食品电解质配方：通过的品牌有舒乐加、乐棠。

新生儿缺陷比例上升，婴幼儿特配粉成刚需

近年来，过敏已经成为婴儿最大健康隐忧之一。著名儿保专家金星明指出，在中国0-2岁的孩子中，家长报告宝宝曾发生或正在发生过敏性疾病症状的比例高达40.9%。国内外众多流行病学调查显示，过敏性疾病在全球正呈现不断上升的趋势，已构成严重的公共卫生问题和疾病负担。

全国儿科哮喘协作组调查也表明，过去10年我国城市儿童哮喘累积患病率增加了52.8%。这一趋势不仅仅出现在中国，在近日举行的新华儿科高峰论坛上，来自比利时的婴幼儿临床和营养等领域的儿科专家Yvan Vandenplas教授也介绍说，婴儿过敏趋势在全球范围内都增长迅速。

据统计，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，2015年我国新增出生缺陷总数已达92.7万例。其中，我国早产儿发生率在7.0%左右，早产已成为我国婴儿死亡的首位死因；氨基酸代谢障碍综合症，如典型的苯丙酮尿症（PKU）在中国发病率为1/16500，2014年中国便约有12万PKU患儿，已经诊断并接受治疗的却仅有2万人，中国对PKU的筛查覆盖率仅20% 。然而，这些婴幼儿的成长发育都离不开特配奶粉。

在前述背景下，企业也洞察到了防敏产品的需求，特配粉迎来发展机遇。

一般而言，特殊配方奶粉包括：

（1）早产儿奶粉，为适应早产儿胃肠消化吸收能力不成熟、需较多卡路里及特殊营养素来完成个体生长等特殊需求。

（2）免敏奶粉，主要去除了奶粉中容易引起胃肠过敏反应的物质，此配方不含乳糖，为天生缺乏乳糖酶的宝宝及有慢性腹泻的宝宝所设计。

（3）免疫奶粉，由生物科技研制而成的机能性奶粉，由含有活性生理因子、特殊抗体及奶类营养成分所组成。

（4）蛋白水解配方奶粉，部分水解蛋白的过程是采用先进水解蛋白技术，将完整的大分子蛋白切碎，在胃中形成更软、更易吸收的凝乳，从而更容易被宝宝稚嫩的肠胃吸收，更易消化，有助缓解宝宝各种消化不适问题，比如适用于有乳糖不耐受症状的宝宝。

国家大力支持和发展特殊配方奶粉的研发和推广，主要是目前我国主体民族华人中大量存在患有乳糖不耐受症的婴幼儿群体，很多婴幼儿一出生并不适合和其他宝宝一样喝一般的牛奶粉，特殊配方奶粉实际上存在刚性的需求。同时，随着现代社会女性生育年龄的不断提高，剖腹产、早产儿等比例也在大量增加，也进一步催化了对于特殊配方的婴幼儿奶粉的市场需求。

特殊医学用途配方食品注册不但要审查配方的科学性，标签的合规性，还要综合考虑产品的安全性，以及营养充足性甚至临床效果等内容，在2017年11月，食药监总局宣布“特配粉”过渡期从2018年延长到2019年，延长一年。

技术研发成为特配粉壁垒，外资主导市场

最严奶粉新政之下，婴幼儿奶粉市场优胜劣汰，奶粉厂商既要符合新政的规定，又要不断迎合消费需求的变化，全力all in产品力与消费者沟通。特配粉也因此成为新形势下的风口之一。在刚结束不久的全球母婴大会上，惠氏营养品大中华区总裁瞿峰就曾提到，在出生率下降背景下的奶粉市场，超高端品类、婴幼儿辅食、婴幼儿特殊配方奶粉是未来三大机遇，而当下婴幼儿特配粉市场份额还不到全球市场的1%。

（图片源于“2018全球母婴大会”惠氏营养品大中华区总裁瞿峰演讲PPT）

当前我国特配奶粉市场还正处于走向成熟化、规范化的初级阶段，依旧是片处女地，产品种类和功能都不齐全，国产特配奶粉更是“一包难求”。早在2016年7月1日，国家食品药品监督管理总局就颁布施行了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，但是相比国外洋奶粉品牌的漫长研发特殊配方奶粉的历史，时间还太短；再加上当时国内特配粉市场规模小，细分的小品类并未受到重视；最后是特配粉对对企业上游的研发和生产要求都很高，相关研发和生产成本也会很高，成本高规模小，自然盈利的压力就会很大。

同时，对于欧美成熟的发达国家市场来说，婴幼儿奶粉等消费品品牌经由长期的市场竞争和企业之间的兼并重组，市场份额早已集中到某些大品牌手中。但是，中国市场的奶粉品牌却还是非常分散，目前还是缺乏实力雄厚的企业，对于特殊配方奶粉较高的申请门槛和临床试验，这些厂家难免望而却步，心有余而力不足。目前，我国境内特配奶粉绝大多数依赖进口。

除了特殊配方奶粉，一般国产奶粉品牌跟进口洋奶粉相比，在配方的研发和科研能力方面，大多数在这方面的差距甚远。2016年，雅培公司第一个拿到了美国FDA认可，并于在美国首次推出创新HMO配方奶粉。3月19日，雅培带着这款“最先进配方”超高端奶粉来到了香港，在中国上市了这款HMO（Human Milk Oligosaccharides）奶粉，保持宝宝肠道健康及提升免疫力。

雅培、惠氏、美赞臣等国际洋奶粉品牌的巨头自带“科研范”，主打配方牌。比如，雅培的菁智，蓝罐新升级，不只OPO，更有RRR，强大宝宝感知力！重点是“RRR”配方。比如，美赞臣的蓝臻，含乳铁蛋白+MFGM+DHA三大珍稀营养，给宝宝多重保护，贴近宝宝天生需求！重点是“MFGM”配方。又如，惠氏的启赋，首创A2β酪蛋白+OPO结构脂配方，灵感来源于母乳研究，亲和人体更进一步！关键词是“A2β酪蛋白”。

国家市场监督管理总局颁布的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》中对于奶粉的标签和说明书作出了诸多限制性规定，不得虚假宣传，不得夸大功能，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。“奶粉新政”堵住了一些奶粉厂家可能“吹牛逼”的途径。打铁还需自身硬，在新的消费环境下，产品有突出的卖点，出色的品牌表现，消费者更愿意买单，在特配粉领域，更多的还是需要我们国产奶粉在配方研发上下功夫。

总之，从行业整体来看：

1、需求上，我国出生缺陷婴幼儿数量将随着二胎开放、新生儿筛查的深入而增加，特配奶粉市场规模不断扩大，隐藏的细分需求将浮出水面；

2、政策上，特医食品配套标准法规将逐步完善，特医配方注册结果将陆续发布；

3、短时间内中小型新玩家因较高的技术壁垒很难入局，外资企业仍将主导特配奶粉市场，彼此竞争加剧，或许外企队伍还将壮大；

4、本土圣元、贝因美也已经相继入局，而特配奶粉大规模国产化要等到注册期渡过，目前正是不断提升研发实力的重要阶段，才能尽早抓住早期红利。

对于企业而言，要想从特配奶粉蓝海中站稳脚跟，增强企业自主研发能力，严格把控产品质量，稳扎品牌号召力，打通横纵营销渠道才是王道。