国家药品监督管理局公布：56个婴幼儿配方乳粉通过变更 特进行发布

昨天，国家药品监督管理局公布了“2019年4月23日婴幼儿配方乳粉产品配方注册决定领取信息”，这次是配方变更名单，完达山、贝因美、红星美羚、摇篮、向阳湖等19个系列，56个配方通过变更,特进行发布。

一、变更名单

二、申请变更是否需要重新注册？

在2018年7月国家市场监督总局就发布《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导 原则（征求意见稿）》，针对配方变更出台新规范，新规范主要是针对已经完成配方注册的配方。市场监督总局新规指出配方变更两种情况：

一是：注册证书有效期内，在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分表不变的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理波动或调整，不需申请产品配方变更注册。

二是：产品配方变更前后有明显差异、营养成分表发生变化以及生产工艺类型（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）发生变化的，不属于产品配方变更范围，应重新申请产品配方注册。

变更事项的详细说明如下：

（一）不影响配方科学性、安全性的变更

1.产品名称发生变化；

2.企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化；

3.标签、说明书中食品安全国家标准允许的含量声称发生变化；

4.标签、说明书中注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化；

5.不影响配方科学性、安全性的其他变化。

（二）可能影响配方科学性、安全性的变更

1.食品原料的品种、状态、质量规格等发生变化；

2.食品添加剂的品种、状态、质量规格等发生变化；

3.复合配料及复配食品添加剂变更为单体配料及食品添加剂或单体配料及食品添加剂变更为复合配料及复配食品添加剂；

4.在终产品中不发挥营养作用或工艺作用的食品原料和食品添加剂品种发生变化；

5.导致配料表中配料顺序发生变化的食品原料和食品添加剂的用量发生变化；

6.企业搬迁生产地址发生变化；

7.可能影响配方科学性、安全性的其他变化。

目前对于以上乳企配方究竟有何具体变更之处，截至发稿《奶粉圈》还未收到相关答复，我们会持续关注中。总之，《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿）》要求：产品配方的变更应遵循科学、安全、必要、合理的原则。