喜报 | 凡迪基因 NIPS 试剂盒获批，NIPT 进入真正「普筛」新时代

2019 年 10 月 28 日，国家药品监督管理局政务服务门户披露信息显示，凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）[医疗器械注册证编号：国械注准 20193400772] 正式获批。令人欣喜的是，该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得「普筛」注册许可资质的产品，这就意味着我国 NIPT（Non-invasive prenatal testing，无创产前检测）技术经过近 5 年在高危孕妇人群的临床应用后，真正迈入了可普及性「普筛」的 NIPS（Non-invasive prenatal screening，无创产前筛查）新时代！

该试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款真正「普筛」级 NIPS 试剂盒： 适应人群为各年龄段孕妇，预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离 DNA，对胎儿染色体非整倍体疾病 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征进行产前筛查。该款 NIPS 试剂盒，严格按照最新指导原则完成了 1 万多例前瞻性临床试验。且与多款 NIPT 类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书有不同，该公司 NIPS 试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。

备注：最新指导原则指的是 2017 年 3 月 30 日，原国家食品药物监督管理总局发布的《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》。

作为国内最早提供 NIPT 检测服务机构之一，凡迪基因聚焦精准医学领域的发展，主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向，始终秉持「检测基因，关爱未来，让世界不再缺陷」的愿景，不断专研与探索，潜心打造可应用于「普筛」检测的 NIPS 试剂盒。在此新产品获批之际，将始终秉承「以客户健康为中心」的理念，全心助力全国各临床单位，提供高通量测序实验室全面解决方案，让广大孕妇享受到最新科技成果，为健康中国行动目标的实现做出自己最大努力和应有的贡献！