我国特殊医学用途婴儿配方食品现状浅析

本研究总结对比了国内、国外监管特殊医学用途婴儿配方食品的法规标准，分析了我国特殊医学用途婴儿配方食品的批准现况，介绍了特殊医学用途婴儿配方食品与固体饮料、普通婴幼儿配方乳粉的区别，剖析了固体饮料冒充特殊医学用途配方粉销售屡禁不止的原因，提出了进一步加强特殊医学用途婴儿配方食品监管的建议。

近年来， 一些不良企业将目标瞄准母婴群体， 以固体饮料（属普通食品）冒充特殊医学用途婴儿 配方食品（属特殊食品）坑害婴儿的事件时有发生。2020 年 5 月，湖南省不良商家将“固体饮料”冒充 “配方粉”，严重侵害婴儿生命健康，引起社会广泛关注，大量媒体深度报道或刊文转载。

特殊医学用途婴儿配方食品，是特殊医学用途配方食品中的一类，是针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计的粉状或液态配方食品，必须在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用，其能量和营养成分能够满足 0～6 月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求，6 月以上婴儿需配以辅食[1-2]。

据国家统计局每年发布的《国民经济和社会发展统计 公报》[3]，2017—2019 年我国出生人口分别为1700 万、1523 万和 1465 万。其中，部分婴儿由于特殊医 学状况（如各种疾病影响或代谢问题等），不可通过母乳或普通婴儿配方食品喂养。特殊医学用途婴儿配方食品，是这些婴儿生命早期或更长时间内的主 要食物来源。存在各种疾病影响或代谢问题等特殊医学状况的婴儿是脆弱群体，必须采取充分措施保障其生命健康。

为加强特殊医学用途婴儿配方食品的监管，我国在2010年出台《食品安全国家标准特 殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）[4]， 2016 年出台的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确：这类食品实施上市前需注册审批。之后相继出台的配套法规文件，在生产、销售、广告等方面也提出了明确要求。

特殊医学用途配方食品在我国起步晚，无论在政府监管、产业发展，还是社会共识等方面，均存在很大不足。加上社会对特殊医学状况的婴儿关注度不高、消费者对特殊医学用途婴儿配方食品了解不足，且这类产品一般价格高、利润空间大，引得一些不良分子铤而走险。

若要杜绝这些违法违规行为， 除了加强对违法违规行为的处罚， 还应从政策引 导、制度建设、社会共治、科普宣传等方面下功夫。本研究对比国内、国外监管特殊医学用途婴儿配方食品的法规标准，归纳我国特殊医学用途婴儿配方食品的批准现况，分析特殊医学用途婴儿配方食品与固体饮料、普通婴幼儿配方乳粉的区别，剖析固体饮料冒充特殊医学用途婴儿配方食品销售屡禁不止的原因，并对这类产品的监管提出建议。

01

对比国内、 国外特殊医学用途婴儿配方食品的监管要求

1.1 特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品在国外发达国家、地区起步较早， 工业化营养产品的应用起源于欧洲，美国 FDA 于 1957 年批准苯丙酮尿症配方作为 “孤儿 药”上市，用于肠内营养治疗。国际食品法典委员会 （Codex Alimentarius Commission，CAC）在《特殊医用食品标签和声称法典标准 》 （CODEX STAN 180 - 1991）中，将这类食品命名为“特殊医用食品”，特殊医用食品指：为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的，用于特殊膳食的一类食品[5]。

全球很多国家针对特殊医学用途配方食品的法规标准是以 CAC 标准为基础建立的，各 国对这类食品的命名略有不同，但定义和基本原则一致：是食品，而非药品；为特殊制度或特殊配方；适用人群为特定疾病患者；须以医学和营养学为基 础，并有科学依据证实产品的安全性和有效性[6-7]。

1974 年，我国才将肠内营养制剂作为药品应用于临床。2010 年，原卫生部发布《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则 》 （GB 25596 - 2010）， 我国才首次引入特殊医学用途配方食品的概念。

2015 年，新修订的《食品安全法》明确规定：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

2016 年，《特殊医学用途配方食品注 册管理办法》正式颁布，该文件明确：特殊医学用途 配方食品注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特 殊医学用途临床效果的材料，经注册审评审批后获 得文号为 “国食注字 TY+8 位数字” 的产品批准证 书。

根据《食品生产许可管理办法》，拟在我国境内 生产的特殊医学用途配方食品生产企业，还需获得 生产许可后方可组织生产。特殊医学用途婴儿配方 食品还需严格执行《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《GB 29923-2013 食品安全国家标准特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》等有关 规定。

企业所在省份的食品监管部门，对企业进行严格细致的生产许可审查。在生产销售和广告方 面，应遵守《食品经营许可管理办法》《药品、医疗器 械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管 理暂行办法》等规定。

1.2 特殊医学用途婴儿配方食品

不同国家、地区、组织对特殊医学用途婴儿配 方食品的管理要求[8] 比较见表 1。表中所列的国家、 地区对这类食品的监管要求基本一致：均对这类食 品单独命名；均建立了较为完整的法规标准体系；均强调要在医生或临床营养师的指导下使用、不得自行选购；在标签和声称方面，均要求遵循特殊医学用途配方食品有关要求；在添加剂方面，普遍采取婴儿配方食品的标准要求，CAC 有针对特殊医学用途婴儿配方食品允许使用的添加剂名单， 并在 2001 年更新。

但是，仅我国实施上市前的注册审批 制和生产许可制；我国和 CAC 一致，针对这类食品建立了专门的食品安全国家标准，明确该类产品可以根据适用人群的特定营养需求在普通婴儿配方食品的基础上对配方进行合理调整，并详细规定了 特殊医学用途婴儿配方食品的可选择性成分、目标 使用人群、作用、使用方法、标签和声称的方式方法等内容。

美国、欧盟和澳新则是把特殊医学用途婴儿配方食品的监管要求，涵盖在婴儿配方食品相关的标准规范中， 以单独章节或特殊条款进行陈述。华家才等[9] 比较分析国内、国外特殊医学用途婴儿配方食品标准后指出：我国已经形成较为完善的婴 幼儿食品安全标准体系，特殊医学用途婴儿配方食 品标准规定的营养素指标与 CAC 标准高度一致，并 且不低于欧盟、澳新标准。

为确保特殊医学状况婴儿的生命健康，针对特殊医学用途婴儿配方食品，我国在生产销售环节还设置了单独条款要求。

在生产环节，《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》[10] 第三十一条第二款 规定：“生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的 食品原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，加入的淀粉应经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料；生产 0~6 个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品， 应使用灰分≤1.5%的乳清粉， 或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。”第三十三条第三款 规定：“生产特殊医学用途婴儿配方食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少 1 次对全 部出厂检验项目的检验能力进行验证。

”在销售环节，《食品经营许可审查通则》[11] 第二十条要求：“申请保健食品销售、 特殊医学用途配方食品销售、婴 幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、 货架摆放、销售。

”在广告方面，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》[12] 第二十二条规定：“特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。”

由此可看出：我国对特殊医学用途婴儿配方食 品的监管更加严格，法规标准体系更为清晰，标准规定的营养素指标与 CAC 标准高度一致。这为保障特殊医学状况婴儿的健康提供了制度保障。

02

固体饮料、 特殊医学用途婴儿配方食品和婴幼儿配方乳粉的区别

特殊医学用途婴儿配方食品与固体饮料存在本质的区别：特殊医学用途婴儿配方食品为特殊医学用途配方食品中的一种，属于特殊食品，是特殊医学状况的婴儿生长早期的唯一营养来源；固体饮料属于普通食品，不限定使用人群，其蛋白质等营养素含量均远低于婴幼儿配方乳粉和特殊医学用 途婴儿配方食品，不能满足婴儿生长发育需要。

特殊医学用途婴儿配方食品也与普通婴幼儿配方乳粉不同：特殊医学用途婴儿配方食品是针对特殊医学状况婴儿生长需要个性化设计的食品，普通婴幼儿配方乳粉不能满足这类婴儿的营养需求；王星等[17]对我国特殊医学用途婴儿配方食品与普通婴幼儿 配方食品法规标准比较分析表明：二者在产品定义、注册要求、生产条件、使用的原料、营养成分限 量及标签标识等方面，均存在差异。特殊医学用途婴儿配方食品、固体饮料、婴幼儿配方乳粉的区别见表2。

03

固体饮料冒充特殊医学用途配方食品销售事件原因分析

对厂家和销售渠道监管力度不足，导致一些不良企业在利益驱动下违法违规。由于特殊医学用途配方食品在我国起步较晚，部分监管人员尤其是基层监管人员，对于特殊医学用途配方食品的概念和相关法规政策不了解， 一定程度上导致监管不到位。

另一方面，自 2008 年遭遇“三聚氰胺”事件后， 国家高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全，花大力气推进产品品质提升，我国奶粉行业整体呈现出安全健康发展的势头，近年来国产奶粉抽检合格率高达 99.5%。

然而，对于因各种疾病影响或代谢问题而不能喂食母乳或普通婴儿配方食品的婴儿，他们的口粮—特殊医学用途婴儿配方食品，社会关注度并不高。事实上，这部分婴儿的数量并不少。

据研究报道，我国早产儿发生率约为 9.9%[18]，婴幼儿牛奶蛋 白质过敏患病率为 0.83%～3.50%[19]。尽管近年来未见婴幼儿氨基酸代谢障碍（如苯丙酮尿症、甲基丙二酸尿症、丙酸血症和枫糖尿症等）和乳糖不耐受 全国发生率的权威流行病学调查结果，但是，一些地区性或早年研究结果可供参考：黄新文等研究发现，2009 年到 2016 年间仅浙江省便通过串联质谱技术筛出氨基酸代谢疾病 164 例[20]；2008 年上海市儿童医院研究发现，0～6 岁儿童乳糖吸收不良的发 生率为47.4%、乳糖不耐受发生率为 16.5%[21]。

北京大学人民医院刘洋洋等[22] 更是指出，我国乳糖不耐受发生率可达 46.9%～70.0%，最常见的症状为腹泻。面对这样庞大的市场、较高的产品价格 、尚显薄弱的监管能力，一些不良企业在利益的驱动下铤而走险。

已批准产品数量少，消费者获取特殊医学用途婴儿配方食品的渠道有限。特殊医学用途配方食品产业专业性强、多学科交叉，涉及食品加工、临床营养、临床医学、食品安全等多个方面，与普通食品产业很不相同，既需要科研技术力量的投入，也需要科技研发的探索积累，但我国的营养、健康等学科建设起步晚，科技积累不足，科研投入较低，致使我国营养健康产业整体基础比较薄弱，特殊医学用途配方食品产业则更为薄弱， 国产企业核心技术缺乏，产品推出缓慢，可供选择的产品数量不足、类型单一。

我国特殊医学用途配方食品注册管理制度刚刚起步，其中进口产品占 2/3 以上，生产企业多为国外企业，我国企业仅有两三家，实际具备生产能力的可 能更少。产品种类单一，如氨基酸代谢障碍配方只 有 1 个适用于苯丙酮尿症的进口产品，甲基丙二酸尿症、丙酸血症、枫糖尿症甲等特殊医学状况尚无产品可用。

近年来， 我国婴儿过敏发生率呈上升趋势，2016 年中国疾病 预防控制中心妇幼保健中心针对 0～24 月龄婴幼儿 过敏性疾病症状的流行病学调查发现，婴幼儿家长 报告其子女曾经发生或正在发生过敏性疾病症状的比例为 40.9%[23]。特殊医学用途配方食品社会需求量大，产品数量少，消费者购买困难，供需不平衡，为不良分子留下可乘之机。

宣传教育不足，社会各界对特殊医学用途配方食品的认知欠缺。我国监管人员、医务工作者、特殊人群、普通消费者等，普遍对特殊医学用途配方食品的认知尚浅。

在临床应用方面，我国临床营养学科正在建设之中，不同地区、不同类型的医院发展 不均衡，大部分临床科室对特殊医学用途配方食品不了解。

在固体饮料冒充特殊医学用途婴儿配方食品事件中，便存在临床医生参与推荐的情况。在科普宣传教育方面，我国对营养科学、特殊医学用途配方食品的宣传教育不够广泛，缺乏耳濡目染的科普宣传。

多数普通消费者对这类产品不甚了解，更不知道这类产品必须在“医生或临床营养师指导下 使用”， 这导致消费者在不良分子误导下自行选用 产品，直到不良症状明显时才发现问题，对婴儿造成不可逆转的损害。湖南永州固体饮料冒充特殊医学用途婴儿配方粉事件发生后，国家市场监督管理总局的官网和微信公众号发布了一系列消费警示和科普宣传小知识，被各大媒介转载，受到广泛好评，侧面反映出社会大众对这类知识的渴望。

04

关于进一步加强我国特殊医学用途婴儿配方食品监管的思考

加大政策引导，鼓励科技创新，推进特殊医学用途配方食品产业发展。加强特殊医学用途配方食品产业规划部署和政策研究，前瞻性布局特殊医学 用途配方食品产业科技计划项目，分层次建立“产 学研用”相结合的研发平台，尤其是针对特殊医学状况婴儿开展核心技术问题的联合攻关，打破国外的技术壁垒。加大营养健康产业财政资金投入，出台相关政策鼓励企业加大科研投入，为打造科技创 新水平高、竞争力强、社会责任感强的特殊医学用途配方食品企业营造良好的政策环境。

切实落实“四个最严”要求，强化事前事中事后 监管，努力形成社会共治的良好局面。特殊医学用 途配方食品实施的注册制和生产经营许可制，均属 于上市前监管。

在注册审批时，应加强对产品标签、 标识的管理， 避免夸大和虚假宣传， 通过客观、准 确、有价值的标识信息，让使用者正确了解、规范使 用特殊医学用途配方食品。此外，应该落实《国务院 关于加强和规范事中事后监管的指导意见》 的要求，加强对特殊医学用途配方食品的生产、销售、经 营环节的监管力度，加强事中事后监管。

加强对基层监管队伍的建设，及时发现虚假销售、误导消费者的行为，并实行严厉打击、严肃处罚，将监管外压转换为企业提升效益的内生动力。推进食品行业诚信体系建设，落实企业主体责任，鼓励行业协会引导自律，让良性市场机制发挥决定作用。尝试设立 良性的举报人制度， 进一步明确和规范举报方式、 举报人保护、提供奖励等措施，强化社会监督。

加强人才培养，深入强化科普宣传，提高社会各界对特殊医学用途配方食品的认知水平。无论是 特殊医学用途配方食品的研发、使用指导，还是监 管和科普宣传，都需要大量具备相关专业知识的人才作为基础保障。要依托现有高校、科研院所、医院 等专业学科设置，加强食品、临床营养、公共卫生、 检测、装备等领域相关专业人才的培养。

完善特殊医学用途配方食品尤其是特殊医学用途婴儿配方食品相关从业人员培养与评价体系， 从行业认定、 职称评审等多方面完善临床营养师队伍。食品监管 部门不仅要加强对监管人员尤其是基层监管人员 专业知识的教育培训，更应通过各种传播途径强化 特殊医学用途配方食品的科普宣传， 促进生产企业、监管人员、医务工作者、消费者等更准确理解、执行、推荐和使用所需产品。

鼓励协会等社会组织以合理合法的形式开展消费者营养健康教育，提高医务工作者和消费者对特殊医学用途配方食品的正确认知，引导大众合理科学使用，保障特殊人群的生命安全。借鉴国外发达国家的做法，将氨基酸代谢障碍等特殊医学状况纳入医保体系，实施政府专门配给。

参考文献

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作者：李美英、李雅慧、吴 娜、王 星

来源：国家市场监督管理总局食品审评中心