奶粉配方注册配套细则出炉 高价奶粉将受影响

尽管奶粉新政已于6月8日颁布，但真正的细则迟迟未能出台，市场一直处于迷茫期。8月12日，与奶粉新政配套的实施细则终于有了新的进展。

虽然国家食品药品监督局公布的奶粉新政要求一个企业的配方不得超过三个，但知情人士表示，一个企业很难拿到三个配方，有的只会拿到一个或两个。这也是为什么权威官员告诉小编奶粉品牌减少的数量比想象的多。

目前奶粉行业正处最混乱、最黑暗时期，没有哪个企业敢说自己有哪个品牌能够保留。即使厂家想对外公布保留的品牌名称，迫于贴牌企业甩货的需求也会默不作声。不过从最近的一些会议上，快消新视点（微信号：newfood-2015)小编也发现奶粉品牌正在大幅锐减，小杂牌已不见踪影，留下的都是大品牌在角逐（近期本公号将推出最有希望保留的奶粉品牌，请关注）。

快消新视点（微信号：newfood-2015)从配套文件征求意见稿中看到，此次对奶粉配方组成、配方研发报告，尤其是证明配方科学性、安全性的充足依据等方面做了很仔细的要求。

比如，研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果；长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。

此前被媒体报道过的美赞臣的蓝臻奶粉所依据第三方数据，是发表在The American Journal of Clinical Nutrition上的一篇论文。该论文的结论并非指添加的MFGM对婴幼儿的认知水平有提高，而是指添加MFGM的低蛋白、低能量配方奶粉对婴幼儿认知水平有明显提高。对于MFGM添加在其他配方奶粉中是否有效，没有临床数据来证明。

公开报道称，在美国FDA网站上查询，并未发现MFGM（乳脂球膜）的安全用量 和让大脑反应更灵敏的功效被FDA认可的通告。上述论文提出，此次实验只是对1岁以内的婴儿进行测试，没有进行长期的跟踪观察，因此对婴儿发育的长期影响尚无数据。

那么按照国家对配方注册要求的标准，蓝臻所依据的第三方数据是否严谨仍值得关注。

从奶粉新政配套细则不难看出，国家对靠概念炒作的高价奶粉监管越来越严。奶粉企业要想再通过依据一个所谓的概念，就把奶粉卖到四、五百元赚取暴利的梦想将难以实现。因为，概念做的再好，消费者再买帐，终究迈不过严管的门槛。

附：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》配套文件征求意见稿摘要：

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）

产品配方注册申请材料项目与要求

（一）产品配方注册申请材料项目

1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

2.申请人主体资质证明文件；

3.原辅料的质量安全标准；

4.产品配方；

5.产品配方研发报告；

6.生产工艺说明；

7.产品检验报告；

8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

9.其他表明配方科学性、安全性的材料；

10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

（二）产品配方注册申请材料要求

1.注册申请书

（1）产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

（2）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等，不应包含下列内容：

①虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；

②涉及预防、治疗、保健功能的词语；

③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；

④庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

⑤人体组织器官等词语；

⑥不得使用与已经批准注册的药品、特殊医学用途配方食品产品名称和婴幼儿配方乳粉商品名称音、形相同或相似的名称；

⑦其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。

同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。

（3）根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳（奶）粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳（奶）粉（6-12月龄，2段）或者幼儿配方乳（奶）粉（12-36月龄，3段）。

（4）其他需要说明的问题

①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。

②说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如为已上市销售产品的配方，应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。

（5）申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应提交以下证明材料：

①获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料。

②由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

3.原辅料的质量安全标准

提交生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料（包括复合配料）、食品添加剂（包括营养强化剂）所执行的质量安全标准，并提交执行依据。

产品配方

（1）配方组成

①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范。不得添加婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定以外的其他物质。

②使用复合配料的（包括复配食品添加剂），在配方组成中标示复合配料的名称，并在其后加括号，按加入量的递减顺序一一标示复合配料的各组成成分。食用植物油应按照加入量的递减顺序标注具体的品种名称。

③产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。

（2）配方用量表

①配方用量表按制成1000kg乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算，应当与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量相一致，不得以百分比标示。

②配方用量表应当列出全部食品原料和食品添加剂（包括复合配料各组成成分）的名称、规格、用量和执行标准号。

（3）营养成分表

①营养成分应当按照“每100kJ”和“每100g”中的含量标示。

②营养成分应当按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）、和《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等规定的顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

5.产品配方研发报告

（1）配方研发

①阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。

②证明配方科学性、安全性的充足依据

依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。

试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料；营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著；营养数据资料应具有代表性；研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果；长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。

③研发与论证报告

内容应包括营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、商业化生产条件下生产样品的稳定性研究、产品企业标准的确定等。

④说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。阐述食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。

⑤产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。跟踪评价方案应包括婴幼儿食用情况（是否出现不良反应）和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。

（2）配方差异性说明

申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。

配方差异性遵循原则：

①产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况；

②产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；

③可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。

上述差异性的科学证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。

将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。