解决儿童用药可及性的问题刻不容缓 政策宣传双管齐下

4岁的婷婷(化名)病了，从医院开回的口服药让在药企工作的舅舅倒吸一口凉气：“只是嗓子痛，没有任何医嘱，就要按照成人的剂量服用抗生素，这还是在省会城市的三甲医院，多危险啊！”据调查，我国7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%。

在近日举办的2017儿童用药安全高峰论坛上，首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚介绍，目前国内具有批准文号的药品约为18万个，儿童用药有3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说，远远不够。适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。

解决儿童用药可及性的问题刻不容缓

自2015年以来，儿童药的利好政策不断，除了鼓励研发、优先评审、加强医院配备、招标采购直接挂网外，在二胎全面放开的政策红利之下，儿童用药市场也成为了投资报告中的热门行业。

中投产业研究中心预测，未来5年儿童药仍将会保持两位数增长，5年复合增速在10%左右，至2020年我国儿童药市场规模有望突破1100亿元。

然而，目前我国专门生产儿童用药的企业有十余家，设有儿童药品生产部门的企业仅有三十多家。在上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

“儿童用药市场的话题热度与行业发展的冷静增速形成了鲜明的对比，这个潜在的巨大市场空间并没有预想中一般迎来药企的争相布局、盈利快速增长。”医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣在接受记者采访时表示。

比成人用药研发难

“从政策倾斜来看，主要在于鼓励企业进行儿童用药的研发、审批，但是儿童用药研发面临的瓶颈也正是不少企业选择观望的主要原因。”史立臣说道。

北京儿童医院副院长申昆玲介绍，通常情况下，儿童药研发课题较小，处方设计、生产工艺相对复杂，生产周期长，但对剂型要求较高，对辅料要求更高(一些辅料不能用于儿童，或要求质量更好)，且口味需要特殊调整，成本均摊较高。同时，儿童用药适用年龄层窄，企业必须开发多种规格或包装规格。

除了相比于成人用药更为复杂的研发程序，临床试验也成为了影响儿童用药研发的重要问题。

“有些婴幼儿药的临床实验，要从孕妇做起，长达六七年，大部分父母都不愿意让孩子来做。”王老吉药业副总经理在此前接受媒体采访时透露，由于临床实验数据无法采集，王老吉药业放弃了克感利咽口服液的儿童药研发。

2016年3月，国家食药监总局颁布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，指出儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段，其躯体和心理特征也存在一定差异，难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性，甚至在同属儿科人群范围内，多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群，特别是新生儿。

“另一方面，我国儿科药物临床试验基地较少，儿童用药的临床试验对儿童的伦理学方面要求更高，对试验方案设计要求更多，儿童受试者招募困难，费用高，即使是已经在儿童用药领域有一定基础的药企，也要面临这一困境。”史立臣表示。

终端利薄 增速缓慢

有业内人士指出，儿童药的成本比成人药要高10%左右，最后的纯利仅2%至3%，所以企业不愿意投入。

海南康芝药业(11.950, -0.07, -0.58%)股份有限公司(以下简称“康芝药业”)是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司，在经过近10年的研发以及市场培育后，其目前生产经营5种剂型11个儿童药品种，“已全部涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇类，感冒类、抗生素类，呼吸系统类、消食定惊类和营养类等六大类的西药和中成药”。

不过在热闹的儿童药市场，近年来的净利润增速却难以保持稳定。

康芝药业2015年报净利润0.68亿元，同比增长9.51%。然而在2016年仅实现净利润0.46亿元，同比下降32.55%。2017年第一季度净利润为0.15亿元，同比下降18.25%。

另一生产儿童用药的上市公司葵花药业(28.980, 0.27, 0.94%)集团股份有限公司(以下简称“葵花药业”)在2016年净利润为3.03亿元，也出现同比下降1.17%的情况。

“成本高虽然难避免，但是巨大的潜在市场没有转换为现实更关键，儿童专用药的终端销售增速缓慢。”史立臣说道。

一位不愿具名的三甲医院儿内科医生向记者坦言：“在儿科用药方面，其实并没有明显的变化，具体各科室医生都有着自己的用药习惯。既没有院方的要求，也没有业务上的培训，儿童、成人通用药品使用的情况也没有明显变化。”

“其实，目前市面上不少儿童专用药只是在包装规格上有所差异，成人只要做用量调整即可使用。而另一些并未有特别区分的儿童用药就是由于在成人治病效果并不明显，往往只有儿科使用。且依照以往的经验，几乎并未出现药品不良反应，医生也就没有改变用药的动力。”上述医生对记者说道。史立臣认为，要改变终端市场的用药状况，单纯依靠药企的市场投入很难实现。

政策宣传双管齐下

“孩子上了初中之后，平时感冒就吃成人用药了，也没有考虑过剂量问题，这样的小病也不会单独去医院开药。”王女士对儿童用药的态度并不少见，不少受访者向记者表示“儿童用药就是剂量上的差别吧”。

“儿童用药的可及性、安全性和先进性，离不开政策法规的支持，尽管国家出台了这么多政策保障儿童用药的规范性，但儿童安全用药问题不是某个人、某个部门、某个团体可以解决的，儿童安全用药分会应充分发挥政府与企业、政府与医院、企业与医院之间的桥梁作用。”国家卫生计生委药政司副司长张锋公开表示。

8月8日，广东省药品交易中心发布《关于公示2017第一批儿童专用药最新中标价格申报信息及入市价调整信息的通知》，又对4个儿童用药的入市价进行调整，上调20%，这是可调整的最高值。

人社部在今年初公布的2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

史立臣认为：“儿童药价格上涨、增加医保目录药品等政策都有利于儿童用药市场的打开，增加企业进入儿童用药市场的动力，不过从目前的市场情况来看，力度仍有增加空间。比如在处方方面优先使用儿童专用药，对于坚持使用成人用药的情况，医生需对药品不良反应情况承担责任。”