母婴店需要了解的细分品类——特殊医学用途配方食品

在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。

什么是特殊医学用途配方食品？

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

为什么要制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》？

我国每年新出生婴儿约1600 万。有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养，特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。我国一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。

常见特殊医学用途婴儿配方：

无乳糖配方或低乳糖配方：适用于乳糖不耐受婴儿，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白质由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：适用于乳蛋白过敏高风险婴儿，要求乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：适用于食物蛋白过敏婴儿，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸来源应符合标准规定；可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

早产、低出生体重婴儿配方：适用于早产、低出生体重儿，要求能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于本规定；应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。

母乳营养补充剂：适用于早产、低出生体重儿，可选择性地添加规定的必需成分和可选择性成分，与母乳配合使用可满足早产、低出生体重儿的生长发育需求。

氨基酸代谢障碍配方：适用于氨基酸代谢障碍婴儿，要求不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸；所使用的氨基酸来源应符合标准规定；可适当调整某些矿物质和维生素的量。

生产企业如何执行标准及相关法规

特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）。

生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。

关于特殊医学用途配方食品良好生产规范

同步发布的《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923），严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生产环节：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全；重点关注整个生产过程中微生物的控制；配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。

GB29923-2013 生产规范标准的涵盖选址及厂区环境、厂房和车间、设备、卫生管理、原料和包装材料的要求、生产过程的食品安全控制、验证、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理机构和人员、记录与文件的管理、食品安全控制措施有效性的监控与评价等项目。

市场前景

中国国内市场销售的数十家主流奶粉品牌中，能够生产特殊婴儿食品的企业越来越多。我国人口众多，对此类产品的需求旺盛。我国消费特殊医学用途配方食品的市场规模占全球1%，总量约为6 亿元；但在近几年实现快速发展，平均每年增速超过37%。

进入21 世纪，特殊医学用途婴儿配方食品更是引起了医学领域的高度关注，全球特殊医学用途婴儿配方食品产业的发展已进入高速时期，呈蓬勃发展之势。现已证明，早期识别营养不良和营养支持可有效地增加疾病恢复的速率，减少住院天数。对儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持起到显著改善作用。基于此，特殊医学用途婴儿配方食品在我国拥有广阔的发展前景，其在治疗过程当中，在临床营养治疗过程当中，可以节省大量的资源，减少卫生资源的浪费。有关研究数据表明，通过医用食品的营养支持，患者大约可以节省近20%的医疗费用。

特殊医学用途婴儿配方食品在中国尚处在产业发展的起步阶段，需要从产业创新系统的角度，从知识和技术开发、企业及其网络构建、政策标准建设以及行业监管等四个方面做出协同努力，才能积极推动中国特殊医学用途婴儿配方食品产业的进一步发展。特殊医学用途婴儿配方食品行业的兴起，也推动了相关技术的发展，在十三五规划纲要和大健康产业发展的背景大，特医食品行业技术将迎来更广阔的发展。

截至7月5日，我国共有11个品牌，共计33 个配方通过特殊医学用途配方食品注册（详情见下图表），所有证书自公布之日起有效期均为5 年。信息来源于国家食品药品监督管理总局。