蒲地蓝增加不良反应说明 孕妇及过敏体质者慎用

最近一款“神药”蒲地蓝开始走下神坛，2018年10月29日，国家药监局正式要求蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）修改说明书，注明不良反应、禁忌、注意事项增加说明，特别是标注“孕妇及过敏体质者慎用”。市食药监局相关工作人员、扬大附属医院药剂科专家表示，这次蒲地蓝说明书的修改，主要是为达到国家药监局对中药说明书规范的要求，孕妇和过敏性体质等人群慎用。

修订

增加不良反应说明

孕妇及过敏体质者慎用

国家药监局要求对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书进行修订，说明书中增加警示语，并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等项目进行修订。其中，“不良反应”项须标明蒲地蓝消炎制剂处方药有下列不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。“禁忌”项注明对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”列有3点：孕妇慎用，过敏体质者慎用，症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

对此，市民对家中常备药蒲地蓝心存疑虑，该药品还能用吗？药店还能不能买到？昨天，记者走访市区几家药店发现，药店基本正常销售蒲地蓝药品。

“我们未收到任何关于蒲地蓝停止销售的文件，货架上的蒲地蓝正常出售。”众成堂医药连锁的工作人员表示。在百信缘大药房罗城店，销售人员表示，只要凭处方单，可以正常购买到蒲地蓝，不受影响。

记者注意到，蒲地蓝消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成，具有清热解毒、消肿利咽等作用，在目前的说明书中，不良反应、禁忌、注意事项都为“尚不明确”。

解释

说明书更加规范明确

新出厂批次换新说明书

今年以来，国家药监局要求多款药品修改说明书。今年6月，3款儿童药由企业申请注销退市，分别为西安杨森制药的多潘立酮混悬液、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂、默克的注射用重组人生长激素；今年9月，国家对含可待因感冒药药品说明书进行修订，要求在“禁忌症”一项中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

扬大附属医院药剂科主任药师黄富宏表示，蒲地蓝现有的说明书上，其不良反应、禁忌症都写着“尚不明确”，国家药监局要求其修改说明书，使说明书更加规范明确。任何一种药物使用后都会发现有不良反应的情况，从国家药监局药品不良反应中心收到的主要是胃肠道反应，呕吐、腹泻、腹痛，这是一种比较常见的不良反应，市民无须恐慌。从孕妇角度，所有的药都应该慎用，蒲地蓝注明也可理解。

“修改药品说明书很正常，有些药使用多年后，依然会被要求修改说明书。不良反应全面标注出来，说明该药品临床应用已很成熟。”市食药监局药品生产监管处人员表示，修订说明书的药品已合法投放市场，不涉及严重缺陷就不存在召回问题，新出厂批次则需更换新的说明书。

建议

专业医生指导下服用

患者应按新说明书用药

黄富宏建议，具备一定的医药常识，了解自身身体状况的市民，遇到普通感冒，咽喉疼，可以直接服用；如果对自身情况不了解，没有医药常识，尤其是儿童，须在专业医生或药师指导下使用；一些过敏性体质的市民，在服用蒲地蓝时，如发现身体有不适，要立即停用。

市食药监局工作人员表示，目前依然可以购买和使用修改前的批次药品，医院或药店需明确说明不良反应，根据新修订说明书进行充分的风险分析。患者应凭处方购买，严格遵医嘱，按新的说明书要求用药。

文源：扬州网