儿童药需求强劲增长 药物试验却难以开展

儿童用药安全问题一直备受关注。记者从近日召开的第八届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，我国儿童药市场呈现出需求旺盛、供给紧缺的特点，而儿童药研发成本高、定价低的问题仍然存在。

业内人士认为，全面二胎政策落地和国家政策利好的不断出台将显著拉动儿童用药的需求，未来的儿童用药产业将呈现更多的机遇和挑战，国家正在通过加速审批和保障药价大力鼓励儿童药供给。

儿童药需求强劲增长

近些年，随着二孩政策的放开，儿童用药需求呈现强劲增长趋势，我国儿童用药正面临更多机遇和挑战。

此次论坛显示，自2013年局部开放二孩政策以来，中国新生婴儿数量就开启了高速增长模式，到2015年，我国0岁至14岁人口达到2.27亿人，其中城市儿童约1.24亿人。2016年以后，随着二孩政策的全面实施，未来新生婴儿数将保持甚至提高目前的增长率，儿童人口的数量还会进一步增加。

“随着国家二孩政策的出台，预计新生儿的数量将从以往每年1600万上升到2000万，这不仅关系到儿科医生需求问题，儿科医疗机构及儿童用药也面临巨大挑战。但值得欣慰的是，保障儿童健康问题已经得到政府极大关注。”国家卫生计生委儿童用药专家委员会副主任委员、中国医师协会儿科医师分会名誉会长朱宗涵表示，目前一些大的医学院校开始建立儿科系，基层儿科医生的培训投入的增加以及儿童用药保障相关文件的出台，都标志着儿科发展的春天已经到来。“我们希望乘着国家打造健康中国的宏伟目标，努力落实保障儿童用药安全，促进儿童健康发展。”

儿童用药利好政策频出，儿童药将迎来黄金期。针对儿童用药工作出现的一些新困难、新问题，2014年，经国务院同意，国家卫生计生委等六部委签发了《关于保障儿童用药的若干意见》。2015年，国家卫生计生委制定颁发了一系列保障儿童用药的政策和措施，同时成立了儿童用药专家委员会，专门负责贯彻落实《关于保障儿童用药的若干意见》的实施，同年，中国制药企业管理协会成立了儿童用药专业委员会，发挥企业在技术创新中的主体作用及药物研究所在技术人才等方面的优势，突破产业化发展中的技术瓶颈，加快创新成果转化，推进我国儿童用药健康发展。

2016年，中央深改领导小组会议审议通过了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》。随后，国家食品药品监督管理部门、国家人力资源和社会保障部门、国家工信部等相关部委也都陆续颁布和出台了保障儿童用药的政策和措施。

“有关儿童用药的政策和措施出台很多，现在的问题是让政策、措施落实落地。”国家卫生计生委儿童用药专家委员会顾问、原卫生部部长张文康表示，儿童的成长、儿童的健康关系到国家未来的兴衰，关系到经济社会的可持续发展。而儿童用药是儿童健康的重要内容，“应该让这些好的政策尽快落地，让我国两亿多儿童尽早受益。”

儿童药物试验难以开展

不过值得注意的是，目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题，量身定制儿童药物迫在眉睫。业内人士认为，应提高对儿童这个特殊群体安全用药的关注，提高全社会对儿童安全用药的指导，鼓励医药企业为儿童量身定制适用剂型和规格的药品。

随着国家经济状况的改善和国家公共卫生事业的发展，中国儿童死亡率已明显降低，卫生服务也得到了一定的改善。但是，儿童健康问题仍然一直存在。世界卫生组织对全球<5岁儿童死亡率的最新统计显示，中国<5岁儿童死亡率与欧美国家仍有较大差距；全球每年新生儿>1.3亿，每年<5岁儿童的死亡数达千万，其中有2/3死于用药不当。

中国关心下一代工作委员会和国家食品药品监督管理总局联合进行的儿童安全用药大调查显示，我国儿童不合理用药比例高达12%至32%，儿童用药不良反应发生率约12.9%，是成人的两倍。国家食品药品监督管理总局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等，所占药品品种数都很有限。

事实上，虽然近年来医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但儿童用药研发成本高、利润低，曾使很多药企望而却步，研发速度仍赶不上儿童的用药需求。

业内人士指出，目前我国儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。出于伦理方面的考虑和政策规定，新药不能在孕产妇及婴幼儿身上做临床试验。加上知情同意难、试验者招募难等原因，儿童药物试验难以开展，我国儿童药物仍然缺乏。目前，我国儿童药品市场存在品种少、规格少、剂型少等问题，九成以上药物没有儿童剂型。

量身定制儿童用药

业内人士认为，国家应在药品研发的资金、技术上给予支持，提高药企研发、生产的积极性。同时，建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。

何淑旺对记者表示：“无论从生理还是药理学角度看，儿童不是成人的缩小版，儿科患者也不是一个统一的小群体，须根据实际生理和药理学差异分成不同的亚小群体，而这却常常被忽略。儿童不是小大人，儿药研发需从儿童的生理特点出发，当一个处方开发成适宜儿童的药物时，应首先考虑三个重要问题：给药剂量的可操控性、容不容易被儿童所接受、是否安全。”